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新しい遺伝子組換え体（GMO）の安全性評価システムガイドブック ～食品・医薬品・微生物・動植物～
ISBN4-86043-083-2
￥41,140 （税込）
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- 発行所：(株)エヌ・ティー・エス
◆書籍概要◆
遺伝子組換え生物を実用化する際に必要となる安全性評価に関する情報を網羅した、関係者が理解しやすい手引書。国際的基準、国内規制、表示制度の歴史や動向までも詳しく解説し、開発した組換え体を世に出す際に配慮すべきこと、説明する際の手引書としても利用できる。 2005年4月7日 760頁 Ｂ5 ISBN 4-86043-083-2 ■編集委員 田部井 豊 （農業生物資源研究所新生物資源創出グループチーム長） 日野 明寛 （食品総合研究所企画調整部GMO検知解析チームチーム長） 矢木 修身 （東京大学大学院工学系研究科水環境制御研究センター教授） ■主な目次 安全性評価の考え方 （リスクとのつきあい方） 商品化されている遺伝子組換え体と将来 GMOの安全性評価の歴史 遺伝子組換え技術利用食品の表示制度 新たに合意された国際的基準 知的所有権をめぐる研究現場での対応 安全性評価の国内規制と技術 資料
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◆詳細目次◆
第1章 リスクの考え方（リスクとのつきあい方） 1 リスクとは 2 身の廻りのリスクとその特徴 3 リスクの認知とバイアス 4 リスクの比較 5 リスクマネジメント（リスク管理） 第2章 GMOの安全性評価の歴史 国際的検討の経緯 1 はじめに 2 組換えDNA実験の始まりと懸念 3 組換えDNA実験のためのNIHガイドライン 4 産業利用とOECDのガイドライン 5 野外利用の安全性 6 遺伝子組換え食品の安全性評価 7 おわりに 日本における規制検討の経緯 1 安全性規制のはじまり 2 実験段階の規制 3 産業利用のための規制 4 食品としての安全性評価指針 5 地方自治体の規制 資料 吹田市遺伝子組換え施設に係る環境安全の確保に関する条例 社会的な動き 1 はじめに 2 産業界と社会的認識 3 安全性にかかわる規制と政策 4 これまでに指摘されたリスクと科学的考察 5 社会的認識を高めるための活動 海外主要国におけるGMO規制の動向 1 はじめに 2 米国における規制の動向 3 欧州におけるGMO規制の動向 4 他の主要国の規制動向 5 おわりに 第3章 新たに合意された国際的基準 カルタヘナ議定書 1. 開発作物の安全性承認プロセス 1.1 はじめに 1.2 カルタヘナ議定書の概要 1.3 カルタヘナ議定書の対象となる遺伝子組換え生物等 1.4 予防的な取り扱いと世界貿易機関（WTO）協定との関係 1.5 事前合意手続きによる危険性の評価 1.6 食料もしくは飼料として直接利用しまたは加工することを目的とする 1.6 遺伝子組換え生物等のための手続き 1.7 取扱い、輸送、包装および表示（カルタヘナ議定書第十八条） 1.8 情報の共有およびバイオセーフティに関する情報交換センター 1.8 （カルタヘナ議定書第二十条） 1.9 おわりに 2. 未承認GMOのモニタリング 2.1 安全性審査の義務化に伴うGM作物の検査 2.2 カルタヘナ議定書の発効に伴う検査体制の整備 CODEX基準 1. 一般原則と植物ガイドライン 1.1 CODEXとは 1.2 バイオテクノロジー応用食品特別部会 1.3 おわりに 2. 微生物ガイドライン 2.1 はじめに 2.2 セクション1―適用範囲 2.3 セクション2―定義 2.4 セクション3―食品安全性評価の概要 2.5 セクション4―一般的検討事項 2.6 おわりに WTO体制と国際規格 1 国際的基準制定の原動力 2 WTO体制 3 SPS協定 4 TBT協定 5 国際規格 6 国際規格の国内実施 7 WTOにおける遺伝子組換え体に係る紛争 8 おわりに 第4章 安全性評価の国内規制と技術 法律制度 1. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律 1.1 はじめに 1.2 カルタヘナ法の概要 1.3 第二種使用等 1.4 第一種使用 1.5 おわりに 2. 食品衛生法と食品安全基本法 2.1 食品の安全性確保のための「リスク分析」手法 2.2 食品安全基本法と食品安全委員会 2.3 改正食品衛生法 商品化のための規制 1. 生物多様性影響評価 1.1 はじめに 1.2 カルタヘナ法で守るべき日本の生物多様性としての野生動植物とは 1.3 生物多様性影響とは 1.4 生物多様性影響評価に必要な書類 1.5 影響評価書作成の手順 1.6 おわりに 資料1 農林水産大臣がその生産又は流通を所管する遺伝子組換え生物等に係る 資料1 第一種使用規程の承認の申請について 資料2 チョウ目害虫抵抗性トウモロコシ（cry 1 Ab, Zea mays L.） 資料1 （MON810, OECD UI : MON―00810―6）申請書等の概要 資料3 緊急措置計画書（栽培目的の場合） 資料4 緊急措置計画書（食用・飼料用に供する場合） 2. 工業利用のための安全性評価 2.1 はじめに 2.2 カルタヘナ法施行以前の組換え体の安全性評価 2.3 旧「組換えDNA工業化指針」における安全性の評価 2.4 カルタヘナ法に基づいた工業利用のための安全性評価 2.5 おわりに 3. 食品（種子植物）としての安全評価 3.1 遺伝子組換え食品（種子植物）の安全性評価の変遷 3.2 「耐性・抵抗性」から「代謝改変・付与型」遺伝子組換え植 3.2 開発と安全性評価 3.3 食品安全委員会における安全性評価基準 3.4 後代交配種に対する安全性評価の考え方 3.5 まとめ 資料1 遺伝子組換え食品（種子植物）の安全性評価基準 資料2 遺伝子組換え植物の掛け合わせについての安全性評価の考え方 資料3 遺伝子組換え微生物を利用して製造された添加物の安全性評価基準 資料4 遺伝子組換え飼料及び飼料添加物の安全性評価の考え方 4. 微生物および食品添加物としての安全性評価 4.1 はじめに 4.2 組換え添加物の安全性評価基準の基本となる考え方 4.3 組換え添加物の安全性評価基準の概要 4.4 安全性評価の対象となる組換え添加物 4.5 「セルフクローニング」、「ナチュラルオカレンス」 4.6 組換え添加物（酵素）の安全性評価の流れ 4.7 組換え添加物（非タンパク質）の安全性評価 4.8 安全性評価の資料作成の注意点 4.9 おわりに 5. 食品（飼料・飼料添加物）としての安全性評価 5.1 基本的な考え方 5.2 安全性評価の方法 6. 飼料としての安全性評価 6.1 飼料利用に関する規制の経緯 6.2 飼料利用に関する規制のしくみ 6.3 申請から安全性確認までの流れ 6.4 飼料としての安全性審査基準 6.5 製造基準への適合確認 資料 遺伝子組換え体の飼料利用に関する法令等 7. 医薬品 7.1 はじめに 7.2 医薬品等分野における研究開発段階での規制 7.3 医薬品等分野における第二種使用等の取り扱い 7.4 医薬品等の製造工程におけるLMOの使用、またはLMOを含有する 7.4 医薬品等の製造（産業上の使用等の場合） 7.5 医薬品等分野における第一種使用等の取り扱い（産業上の使用等の場合） 7.6 立入検査等・LMOの輸出入 7.7 おわりに その他の規制 1. 第一種使用規程承認組換え作物栽培実験指針 1.1 はじめに 1.2 第一種使用規程承認組換え作物栽培実験指針 1.3 地方自治体の動向 1.4 おわりに 資料1 第1種使用規程承認組換え作物栽培実験指針 資料2 第1種使用規程承認組換え作物栽培実験指針の運用 資料3 栽培実験計画書 資料4 これまでの開発・安全性評価の経緯 資料5 栽培実験を実施する区画の位置と面積 第5章 商品化されている遺伝子組換え体と将来 植物 1. 食用作物 1.1 遺伝子組換え作物栽培の概況 1.2 穀類 1.3 ジャガイモ 1.4 油糧作物 1.5 野菜・果樹 1.6 今後の食用GM作物開発 2. 遺伝子組換え技術を利用した機能性食品の開発状況 2.1 経口ワクチン 2.2 生理活性ペプチド 2.3 機能性タンパク質を遺伝子導入した作物 2.4 アレルギー疾患緩和米（スギ花粉症予防米） 2.5 代謝工学的手法を用いて作出された遺伝子組換え植物 3. ファイトレメディエーション 3.1 はじめに 3.2 ファイトレメディエーション研究と社会的背景 3.3 重金属を対象としたファイトレメディエーション 3.4 ファイトエキストラクションと高集積植物 3.5 非組換え体によるファイトレメディエーション 3.6 重金属浄化のための組換え体植物の創出 3.7 ファイトレメディエーションを目的とした組換え体植物の汚染サイトへの適用 3.8 おわりに 4. 物質生産 4.1 物質生産の場としての植物 4.2 植物の選択 4.3 蓄積部位 4.4 蓄積したタンパク質の安定性 4.5 植物で物質生産を行う際の問題点 4.6 植物による有用物質生産の実際 4.7 おわりに 微生物 1．遺伝子組換え微生物の農業利用 1.1 はじめに 1.2 微生物の農業利用の現状 1.3 組換え微生物の農業利用の試み 1.4 おわりに―カルタヘナ法規制下での組換え微生物の野外利用の展望 2. 工業利用 2.1 はじめに 2.2 利用されている宿主・ベクター系 2.3 利用されている挿入DNA 2.4 開放系利用への展望 2.5 おわりに 3. 環境利用 3.1 はじめに 3.2 組換え水銀化合物還元細菌による水銀の除去 3.3 おわりに 動物 1. 遺伝子組換え家畜利用の現状と将来 1.1 はじめに 1.2 組換え家畜作出の方法論 1.3 組換え家畜の利用分野 1.4 組換え家畜の安全性確保 1.5 おわりに 2. GM魚介類開発の現状と展望 2.1 はじめに 2.2 実用化に向けた研究開発状況 2.3 遺伝子導入魚の商品化、市場化 2.4 ゼブラフィッシュ 2.5 大西洋サケ 2.6 大西洋サケ遺伝子導入の科学的な結果 2.7 大西洋サケ遺伝子導入魚のバイオセーフティ 2.8 大西洋サケ遺伝子導入魚の消費者許容 2.9 今後の展望 3. 昆虫における遺伝子組換え技術の利用と展望 3.1 はじめに 3.2 遺伝子組換え昆虫の作出 3.3 トランスジェニックカイコによる有用物質の生産 3.4 バキュロウイルス／カイコ系による有用物質の生産 3.5 おわりに 第6章 遺伝子組換え技術利用食品の表示制度 表示制度の概要 1 遺伝子組換え食品表示制定の経緯 2 遺伝子組換え食品表示の対象食品 3 遺伝子組換え食品の表示ルール 4 遺伝子組換え食品の表示基準 5 遺伝子組換え食品の表示制度について詳細な情報 資料 遺伝子組換えに関する表示に係る加工食品品質表示基準第7条第1項及び生鮮食品品質表示基準第7条第1項の規定に基づく農林水産大臣の定める基準 （平成12年3月31日農林水産省告示第517号） 表示の監視制度 1 遺伝子組換え食品表示の実態と監視の手法 2 分別生産流通管理の手法 3 遺伝子組換え食品表示の監視 4 遺伝子組換え食品に係る表示内容の確認調査結果の事例 5 遺伝子組換え食品の監視制度や分別生産流通管理について詳細な情報 表示の監視技術と実態 1 遺伝子組換え体の表示制度と検知技術 2 GM農作物の検知技術と標準分析法 3 組換え体検知技術開発における今後の問題点 第7章 知的所有権をめぐる研究現場での対応 1 研究開発と知的所有権 2 研究者と特許 3 特許の基礎知識 4 特許出願のポイント 5 研究者ができる特許調査 6 主要植物遺伝子導入技術関連特許の現状 7 知的所有権関連主要サイト一覧 第8章 資料 第1節 カルタヘナ議定書 第2節 カルタヘナ法 第3節 第二種の拡散防止措置を定める省令 第4節 第一種使用等による生物多様性影響評価実施要領 第5節 CODEXガイドライン
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◆執筆者一覧◆
編集委員 （五十音順） 田部井 豊 農業生物資源研究所新生物資源創出グループチーム長 日野 明寛 食品総合研究所企画調整部GMO検知解析チームチーム長 矢木 修身 東京大学大学院工学系研究科水環境制御研究センター教授 執筆 （執筆順） 北野 大 淑徳大学国際コミュニケーション学部教授 加藤 順子 (株)三菱化学安全科学研究所リスク評価研究センターセンター長 日野 明寛 食品総合研究所企画調整部GMO検知解析チームチーム長 立川 雅司 農林水産政策研究所企画連絡室主任研究官 田部井 豊 農業生物資源研究所新生物資源創出グループチーム長 五十君静信 国立医薬品食品衛生研究所食品衛生管理部室長 藤田 敏文 農林水産消費技術センター小樽センター規格指導課飲食料品指導係係長 小関 良宏 東京農工大学工学部生命工学科教授 中村 和憲 産業技術総合研究所生物機能工学研究部門副研究部門長 澁谷 直人 明治大学農学部生命科学科教授 小迫 孝実 農業・生物系特定産業技術研究機構畜産草地研究所放牧管理部行動管理研究室室長 早川 堯夫 国立医薬品食品衛生研究所副所長 永田 龍二 国立医薬品食品衛生研究所遺伝子細胞医薬部主任研究官 岡 成美 農業生物資源研究所新生物資源創出研究グループグループ長 保田 浩 農業生物資源研究所新生物資源創出グループ遺伝子操作研究チーム博士研究員 高岩 文雄 農業生物資源研究所新生物資源創出グループ遺伝子操作研究チームチーム長 近藤 敏仁 (株)フジタ技術センター環境研究部主任研究員 北島 信行 (株)フジタ技術センター環境研究部主任研究員 鈴木 一矢 農業生物資源研究所新生物資源創出グループ遺伝子操作研究チーム博士研究員 長谷部 亮 農業環境技術研究所化学環境部有機化学物質研究グループグループ長 矢木 修身 東京大学大学院工学系研究科水環境制御研究センター教授 岩崎 一弘 国立環境研究所分子生体影響評価研究チーム主任研究員 徳永 智之 農業生物資源研究所発生分化研究グループ分化機構研究チームチーム長 大越 勝弘 農業生物資源研究所発生分化研究グループ分化機構研究チーム主任研究官 中山 一郎 水産総合研究センター中央水産研究所水産遺伝子解析センターセンター長 町井 博明 農業生物資源研究所昆虫生産工学研究グループグループ長 川村 和彦 農林水産消費技術センター神戸センター所長 栗原 秀夫 農林水産消費技術センター本部技術調査部技術研究課研究第2係長 鈴木 茂 海外植物遺伝資源活動支援つくば協議会専務理事